Пандемия: европейский регулятор разрешил использование вакцины Pfizer-BioNTech в ЕС
Европейский регулятор одобрил использование вакцины Pfizer-BioNTech на территории ЕС. Об этом говорится в пресс-релизе регулятора EMA от 21 декабря.
"EMA рекомендовала предоставить условное разрешение на продажу вакцины Comirnaty, разработанной BioNTech и Pfizer, для предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у людей в возрасте от 16 лет. Научное мнение EMA прокладывает путь для первой торговой авторизации вакцины COVID-19 в ЕС Европейской комиссией со всеми вытекающими отсюда мерами безопасности, контроля и обязательствами", - указано в заявлении.
Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP), как сообщается, "завершил тщательную оценку Comirnaty и пришел к консенсусу, что теперь доступны достаточно надежные данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины, чтобы рекомендовать формальное условное разрешение на продажу". "Это обеспечит контролируемую и надежную основу для поддержки кампаний вакцинации во всем ЕС и защиты граждан ЕС", - указали в регуляторе.
"Очень крупное клиническое испытание показало, что Comirnaty эффективен в предотвращении COVID-19 у людей в возрасте от 16 лет. Всего в исследовании приняли участие около 44 000 человек. Половина из них получила вакцину, а половине - плацебо... Эффективность была замечена у более чем 36 000 человек в возрасте от 16 лет (включая людей старше 75 лет), у которых не было признаков инфицирования перед испытанием. Исследование показало снижение на 95% числа симптоматических случаев COVID-19 у людей, получивших вакцину (8 случаев из 18 198 имели симптомы COVID-19) по сравнению с людьми, получившими плацебо вместо настоящей вакцины (162 случая из 18 325 имели симптомы COVID-19). Это означает, что вакцина продемонстрировала 95% эффективность в клинических испытаниях", - говорится в сообщении.
Испытание, как указано, также "показало эффективность около 95% у участников с риском тяжелого протекания COVID-19, в том числе с астмой, хроническими заболеваниями легких, диабетом, высоким кровяным давлением или индексом массы тела ≥ 30 кг / м2. Высокая эффективность сохранялась для разных полов, расовых и этнических групп".
Comirnaty вводится в виде двух инъекций в руку с интервалом не менее 21 дня. "Наиболее частые побочные эффекты Comirnaty были обычно легкими или умеренными и исчезли в течение нескольких дней после вакцинации. Они включали боль и отек в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадку", - добавили в регуляторе.
"Безопасность и эффективность вакцины будут продолжать контролироваться, поскольку она используется в странах-членах ЕС, через систему фармаконадзора ЕС и дополнительные исследования, проводимые компанией и европейскими властями", - указали в регуляторе.
