Евросоюз начал экспертизу российской вакцины от COVID-19

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало экспертизу вакцины “Спутник V”, разработанной российским центром имени Гамалеи. Экспертиза будет проводится по процедуре rolling review, то есть с последовательным рассмотрением документов, пишет пресс-релиз EMA.

Агентство оценит соответствие “Спутника V” стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. “EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли выгоды риски. Экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для формальной заявки на регистрацию препарата”, — говорится в релизе европейского регулятора.

Как отмечается, rolling review — это нормативный инструмент, используемый для ускоренной оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области здравоохранения.