Правительство хочет урегулировать ускоренную регистрацию препаратов от COVID-19

Кабинет министров Украины поддержал изменения в закон, что меняет условия ускоренной регистрации лекарственных средств, в том числе вакцин для экстренного применения. В перечень препаратов, которые регистрируются под обязательство для экстренного использования предлагается добавить препараты для лечения COVID-19. Об этом сообщает Минздрав.

"Кабинет Министров Украины поддержал изменения к проекту Закона Украины "О лекарственных средствах", определяющие условия ускоренной регистрации лекарственных средств, в том числе вакцин, для экстренного применения", - говорится в сообщении.

В частности, изменения в закон предлагают урегулировать в соответствии с мировыми практиками ускоренную государственную регистрацию вакцин и лекарственных средств, которые вносятся в международные и украинский протокол лечения COVID-19 под обязательство для экстренного использования.

"Регистрация медпрепарата под обязательство для экстренного использования - это украинский аналог мировой практики получения разрешения на экстренное использования (EUA), и он касается не только вакцин. Поэтому мы предлагаем внести изменения в законопроект и так гармонизировать украинское законодательство и медицинскую практику с мировыми", - объясняет первый заместитель министра здравоохранения Александр Комарида.

Сообщается, что в перечень препаратов, которые регистрируются под обязательство для экстренного использования предлагается добавить препараты для лечения COVID-19.

Отмечается, что получить такую регистрацию можно только в случае, если заявитель может доказать, что не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования по объективным причинам, и если:

• имеющиеся данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний,
• клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением соответствующих компетентных органов стран;
• сведения и потенциальная польза лекарственного средства, когда оно используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний преобладает известные и потенциальные риски;
• не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.