Pfizer подает заявку на полное одобрение в США своей вакцины от COVID-19

Компании Pfizer и BioNTech стали первыми, которые обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получения полного разрешения на вакцину от COVID-19 для людей в возрасте 16 лет и старше. Об этом сообщает заявление компании.

"Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сегодня объявили о подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Администрация (FDA) для утверждения их мРНК- вакцины для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше ", - говорится в сообщении.

Сообщается, что данные в поддержку BLA будут предоставляться компаниями в FDA в течение ближайших недель с запросом на приоритетную проверку.

"Pfizer и BioNTech инициировали BLA, предоставив доклинические и клинические данные, необходимые для поддержания лицензирования вакцины COVID-19 для использования у лиц в возрасте 16 лет и старше. Сюда входят самые последние анализы основного клинического испытания фазы 3, где эффективность вакцины и благоприятный профиль безопасности наблюдались в течение 6 месяцев после введения второй дозы. Компании представят необходимые данные о производстве и оборудовании для лицензирования в ближайшие недели для завершения BLA", - отмечается в сообщении.

Так, вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время доступна в США в соответствии с разрешением на чрезвычайное использование (EUA), выданным FDA 11 декабря 2020 года. С тех пор компании доставили более 170 тысяч доз вакцины по всей территории США. Подача BLA, которая требует долгосрочных данных для принятия и утверждения, является следующим шагом в процессе тщательной проверки FDA.